Cadonilimab是康方生物通过其专有TETRABODY技术自主设计的四价双抗，同时靶向程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)。
恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片纳入拟突破性治疗品种名单 2021-03-19 10:54 · angus 恒瑞医药CDK4/6抑制剂纳入拟突破性治疗品种名单 近日，恒瑞医药公告，旗下CDK4/6抑制剂SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。据悉，国内首家CDK4/6抑制剂获批上市的为辉瑞的哌柏西利（palbociclib），国内CDK4/6抑制剂研究企业主要有恒瑞医药、正大天晴、贝达药业、复星医药、四环医药、基石药业、上海倍而达、广州必贝特这8家，目前仅恒瑞医药SHR6390片率先进入了Ⅲ期临床研究。
此次CDE依据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》，同意将其纳入突破性治疗药物程序。SHR6390片的Ⅲ期临床研究共招募288人，研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。据悉，SHR6390片是一种口服、高效的CDK4/6选择性抑制剂，属于化药1类新药本次大会共有15位行业先驱发表专题演讲，丰富的创新项目与路演活动，以及生物医药内生态圈平台共创与打造，旨在聚焦创新项目和新一代生物科技产业发展的风向标，挖掘可持续快见效的创新成功，助力中国生物医药创业者寻找志同道合的伙伴，推动中国医药创新和合作。主办单位丨医药魔方承办单位丨上海柏尔启玑文化传播有限公司学术支持丨清华大学医院管理研究部、清华经管学院医疗管理研究中心、清华大学药学部、全球健康药物研发中心、清华大学医学院医药监管科学研究中心时间丨2021年6月19-20日地点丨苏州国际博览中心2021年BIOCHINA中国生物医药创新高峰论坛主会场6月19日中国创新头部药企已然显示出了参与国际竞争的实力。
然而，要从医药大国迈入医药强国，踏着3.0赶超的升级路劲创新出海，从新药商业化的角度看，在打铁还需自身硬的同时，也需要外部支付手段的加持。市场新锐有望通过Lisense-in迅速取得市场先机和领先优势，但也需时刻警惕背后的哪些危机？考验医药企业的眼光与实力的同时如何构建自身的护城河？09:00-09:30 如何打造成功的license in模式• 百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人 汪来（拟邀）09:30-10:00中国生物医药license out的故事• 信达/天镜/基石10:00-10:30 产品管线整合搭建的秘密• 雅创医药10:30-10:45茶歇10:45-11:45 讨论：License模式布局需要避开的坑• 主持：BFC Group董事总经理 陈大东• 百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人 汪来（拟邀）• 信达/天镜/基石• 雅创医药分论坛6月20日上午分会场三 市场准入随着药监体制改革的深化，鼓励以临床价值为导向的药物创新思路愈发清晰。赛生药业港交所上市 2021-03-04 11:35 · angus 3月3日全球药闻 中国自主研发抗癌新药走出国门当地时间3月2日，百济神州宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新药上市申请。
另有一部分资金，将用于临床阶段候选产品的开发及商业化运营。赛生药业正式登陆港交所3 月 3 日，赛生药业控股有限公司（赛生药业）在港交所主板正式上市。此次募集资金的最大部分，将用于投资中国或其他全球市场的潜在药物。全球药闻 | 首个出海新药百悦泽®再传捷报。
OXGENE 将保留原公司名称，并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。据悉，经独立评审委员会（IRC）根据第六届国际华氏巨球蛋白血症研讨会（IWWM）更新缓解标准评估，百悦泽在总体意向治疗（ITT）人群中的完全缓解（CR）+VGPR的合并率为28.4%，明显优于伊布替尼（19.2%）。
华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见的以血清单克隆IgM为主要特征的随性淋巴瘤，且高龄患者居多。Blincyto是安进公司开发的一种双特异性T细胞接合器（BiTE），它能够将T细胞募集到癌细胞附近，以促进它们对癌细胞的杀伤。预计该产品将于未来几周内在加拿大上市。通过此次收购，OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司，进一步拓宽药明康德在细胞和基因疗法平台的技术水平，促进创新疗法惠及全球患者。
此次股票发行价格为每股 18.80 港元，全球发售所得款项净额约为 2039.5 百万港元（经扣除就全球发售应付的包销费及佣金以及估计开支并假设超额配售权未获行使）。OXGEN成立于2011年，专攻于为细胞和基因治疗行业提供高效的药物发现和细胞解决方案，其自主研发的用于腺相关病毒（AAV）生产的新型TESSA技术和用于慢病毒稳定生产的XLenti解决方案不仅提高了产品的生产效率，而且显著降低了成本。目前，Blincyto已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。在微小残余病（MRD）为阳性的患者中，93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解，而传统化疗仅有24%达到阴性缓解，且Blincyto能降低疾病复发风险至67%。
安进双特异性抗体疗法3期临床结果发布 当地时间3月3日，安进公司（Amgen）宣布，双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》（JAMA）上发布。赛生药业将继续筛选肿瘤和重症感染方面的候选药物投资机会，以和现有管线以及商业化能力方面的优势形成协同加强作用。
此次批准是基于ASPEN 全球III期临床实验（NCT03053440）安全性和有效性数据，该研究涉及201位患有MYD88突变（MYD88 MUT）的复发/难治性（R / R）或未经治疗（TN）的WM患者，旨在评价泽布替尼对比伊布替尼的疗效及安全性。百悦泽是新一代BTK抑制剂，旨在为血液学恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解，并同时降低某些副作用的出现频率。
急性淋巴细胞白血病是儿童中最常见的癌症类型，然而，令人遗憾的是，一线化疗后仍有15％的高危B-ALL儿童会出现复发，因此开发出一种新型疗法迫在眉睫。参考资料：1.百济神州、安进、药明康德官网2.赛生药业招股书。临床结果显示，与化学疗法相比，Blincyto可以显著延长患者无进展生存期公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者。▲ 罗氏诊断中国-生命科学部-产品经理 尹姮女士 主题分享：罗氏诊断测序解决方案及愿景 ▲云康研究院院长 安俊峰先生主题分享：肿瘤免疫治疗最新进展分享 ▲ 嘉宾合影 关于罗氏诊断 罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。这一结合使我们能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病，并引导治疗方案的选择。
近十来年，云康聚焦于技术+服务的双轮驱动战略，打造集产、学、研、服于一体的产业生态体系，在基因测序等尖端技术领域始终保持国内领先地位。罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生、罗氏诊断亚太-战略和商务发展总监吴昊先生、罗氏诊断中国-生命科学部销售市场总监杨永刚先生、罗氏诊断中国-生命科学部销售总监王宇杰先生、罗氏诊断中国-生命科学部市场总监方敏女士、云康集团总裁张勇先生、云康集团常务副总裁王旭波先生、云康集团营销管理中心副总经理徐国利先生、云康研究院院长安俊峰先生、云康集团中心实验室主任尹杰先生等嘉宾出席了本次活动，并为罗氏诊断-云康精准医疗联合实验室揭牌。
▲云康集团总裁 张勇先生揭牌仪式结束后，双方技术专家就各自研究领域的最新进展进行了主题分享和深入探讨。双方表示将充分利用各自在精准医疗领域的技术储备和优势，加深双方在基因测序检测技术开发与应用层面的全面合作，加速科研成果的临床转化与应用，推进前沿技术的探索，助力精准医疗的持续创新。
多年来，我们致力于推动精准医疗在中国的发展，提高中国的临床诊断水平。▲罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生揭牌仪式上，云康集团总裁张勇先生表示：云康在医学检验与诊断领域构建了集‘产、学、研、服于一体的产业链体系，在基因检测、分子诊断等代表医学诊断未来趋势的尖端技术领域始终保持国内领先地位。
关于云康集团 云康集团是源于中山大学的从事专业医学服务、大众健康服务及相关技术支持服务的高科技企业集团，是中山大学医学科技服务体系的核心成员和执行单位，现已发展为服务网络覆盖全国主要省区的综合性企业集团。罗氏诊断携手云康集团，共同推动精准医疗持续创新 2021-03-03 17:22 · angus 今日，罗氏诊断生命科学部和云康集团正式宣布达成进一步战略合作，在广州隆重举行罗氏诊断—云康精准医疗联合实验室揭牌仪式。至今，公司拥有2,800多名员工，分布在全国77个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。
罗氏诊断始终秉承‘先患者之需而行的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。
并与中山大学等合作单位联合承担了国家科技惠民重大专项、国家基因检测技术应用示范中心等多项国家及地方重大项目或课题，并获得包括国家专利金奖、国家科技进步二等奖在内的多项专利及科技奖励，已成为国内重要的医学科技创新基地之一。公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。
随着此次战略合作的达成，罗氏诊断将与云康集团共同探索新一代测序解决方案在肿瘤、遗传病、感染、药物基因组学和生殖健康等精准医学领域布局的产品开发、应用及商业化，造福更多中国患者。▲签约仪式罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生（左）云康集团常务副总裁 王旭波先生（右） ▲罗氏诊断-云康精准医疗联合实验室揭牌仪式罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生表示：精准医疗，诊断先行。
2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。（2021年3月3日，广州）今日，罗氏诊断生命科学部和云康集团正式宣布达成进一步战略合作，在广州隆重举行罗氏诊断—云康精准医疗联合实验室揭牌仪式。罗氏集团拥有医疗行业唯一一个涵盖诊断和制药领域创新领导者的独特地位。此次携手全球体外诊断行业领军企业之一的罗氏诊断，将为我们带来先进的新一代测序解决方案，我们非常期待未来双方有更深入的合作。
同时是卫生部生物医药工程技术研究中心、发改委国家与地方联合工程实验室、中山大学基因诊断中心等多个重要科研机构的依托单位2021年开年，药企的裁员，产品线优化调整的消息就此起彼伏。
除了产品线的合并，第一三共2月26日曾在董事会会议上宣布，已通过一项决议，将公司包括降压药Acecol和抗菌药Banan在内11种成熟药品在日本的生产和销售权转让给Alfresa控股子公司Alfresa制药。今日还有一则爆料消息指出，第一三共日前正在裁员，本次裁员涉及的是抗感染和呼吸镇痛产品线。
1982年罗氏芬在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准，1996年原研专利到期。罗氏、第一三共裁员 涉及重磅抗生素药 2021-03-03 11:57 · angus 裁员 3月1日，业内消息称，据罗氏相关员工透露，罗氏的罗氏芬抗生素团队接到裁员通知，要求在本月末3月31日离职。
